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潔凈車間的物料技術(shù)要求

更新時(shí)間:2018-01-02  |  點(diǎn)擊率:1430

(1)藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
(2)藥品生產(chǎn)所用的物料,應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)告。
(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人,其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
(4)藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),并按規(guī)定人庫(kù)。
(5)待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放,應(yīng)有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
(6)對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
(7)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
(8)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
(9)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
(10)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:
①標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
②標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
③標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

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