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無菌藥品生產(chǎn)的空調凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制

更新時間:2022-05-05  |  點擊率:1266

1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控
產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平,表明了通過對產(chǎn)品的隨機取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。
粒子計數(shù)、動態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù),最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品,無菌操作必須通過在嚴格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產(chǎn)品的潛在污染,還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序,來最大限度的降低潛在風險。
無菌區(qū)內的壓差在每班操作過程中應定期測量、指示、報警和記錄。同時還可適當?shù)倪x取一些關鍵的壓差測量值,作為整個HVAC系統(tǒng)健康狀況的代表值。這些參數(shù)必須連續(xù)記錄。
在最初工藝/設備的確認過程中,下列典型而周期性的監(jiān)控可能會重復多次進行測試。
①記錄房間氣流形態(tài)。
②核對單向流形態(tài)。
③核對工作面和過濾器側的單向流速度。
④自凈時間。
換氣次數(shù)。
末端HEPA過濾器的完整性測試(12次)。
操作人員、產(chǎn)品的暴露水平。
門保持開啟狀態(tài)多久才不引起報警。
測試的頻率取決于工廠實際運行以及工藝/設備確認的結果。同時也根據(jù)區(qū)域的不同而變化。
2、HVAC控制
HVAC系統(tǒng)可作為對環(huán)境條件控制的支持系統(tǒng),通過數(shù)據(jù)監(jiān)控和記錄,將GMP關鍵參數(shù)提供給生產(chǎn)人員,從而對系統(tǒng)產(chǎn)生直接的影響。
HVAC的自動控制系統(tǒng)將主要用來控制溫度和濕度等變量。同時在一些較復雜的系統(tǒng)中,還可對下列變量進行主動控制。
房間壓差。
送風和排風的定風量控制。
過濾器阻力條件監(jiān)控。
動態(tài)的房間壓力控制。



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