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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(再驗(yàn)證要求)

更新時(shí)間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1573

再驗(yàn)證的要求:
(1)處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化;
(2)設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機(jī)械和儀表被修改或損壞;
(3)工藝參數(shù)大的變動(dòng);
(4)設(shè)備的改動(dòng)或安裝,會(huì)影響工藝;
(5)出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢(shì);
(6)基于新的知識(shí),新的發(fā)現(xiàn)(問(wèn)題)出現(xiàn),例如,檢查滅菌,檢驗(yàn)的頻率取決于工藝的成熟性(再驗(yàn)證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性)。
當(dāng)既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒(méi)有改變時(shí)可采用回顧性驗(yàn)證(重點(diǎn)檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果)。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當(dāng),必須增加測(cè)試。新設(shè)備的規(guī)格確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。用附加在設(shè)備上的儀器檢查設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性(現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)的,用戶或供應(yīng)商)。
分析測(cè)定方法驗(yàn)證:包括準(zhǔn)確度、精密度(重現(xiàn)性和中間精密度)、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗(yàn)證:
(1)藥物合成發(fā)生變化;
(2)處方組分發(fā)生變化;
(3)分析程序發(fā)生變化;
(4)制造工藝發(fā)生變化;
(5)所需進(jìn)行的再驗(yàn)證的程度取決于變化的性質(zhì)。

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