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固體制劑潔凈車間GMP設計的探討

更新時間:2015-04-27  |  點擊率:1707

隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展,新的潔凈車間不斷建設,原有的生產廠房也必須進行改造,使之符合現(xiàn)代潔凈生產的要求。為您介紹固體制劑潔凈車間GMP設計。
制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標準才能安全、的生產制造。而這個環(huán)境需要凈化工程技術建設凈化系統(tǒng),控制區(qū)域內的溫濕度、潔凈度、通風、噪音等眾多污染項,這樣的區(qū)域簡稱為潔凈室或潔凈車間。
工藝設計在固體制劑潔凈車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產企業(yè)的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時,應遵行以下設計原則和技術要求。
1、固體制劑潔凈車間設計是依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。但從目前國內制藥裝備水平來看,固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題,但應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4、若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區(qū)設緊外燈,內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區(qū)。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū):若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖,空調送潔 凈風。潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
6、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區(qū)。
7、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環(huán)烘箱,包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑潔凈車間GMP的設計需要從多方面考慮,每個細節(jié)都不能放過,并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝應根據(jù)實際情況來設計從而達到*優(yōu)化狀態(tài),以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。


 

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