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藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))有哪些要求?

更新時(shí)間:2016-06-12  |  點(diǎn)擊率:2160

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí),生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡量提高。
二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別,潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
三、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。
四、對(duì)于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。
五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
六、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程,以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū)),其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無(wú)顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下,生產(chǎn)工序和名稱以較常見(jiàn)的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來(lái)定。

 

 

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