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潔凈廠房凈化指標監(jiān)測管理規(guī)程

發(fā)表時間:2020/11/3  |  點擊率:1223

一、潔凈廠房環(huán)境驗證
1、竣工驗收
(1)廠房施工結束后,施工單位應對潔凈廠房的空調系統(tǒng)進行測試,并出具合格報告。測試項目:懸浮粒子數(shù)、沉降菌、風速和風量、壓差、照度及溫濕度。
(2)測試中的取樣點、取樣次數(shù)、采樣量、合格標準應符合《藥品生產管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄的規(guī)定。
2、自檢
(1)QA監(jiān)控人員在取得施工單位測試報告后,應與工程設備部合作對潔凈環(huán)境進行自檢測試。
(2)測試項目:懸浮粒子、沉降菌、風速和風量、壓差、照度及溫濕度,各項目的采樣點、采樣次數(shù)、采樣量、合同標準同1(2)的規(guī)定,方法依據為GB/T16292~16294-2010。
(3)如果在測試中發(fā)現(xiàn)問題,應及時處理,分析原因,采取檢漏、清潔消毒等措施,然后再次進行檢測。
3、潔凈環(huán)境的復驗證
(1)QA監(jiān)控人員與工程設備部合作,每年應對潔凈廠房環(huán)境的各項指標進行系統(tǒng)全面的測試,項目及標準同2(2)的規(guī)定。
(2)下列情況下,應對潔凈廠房環(huán)境進行復驗證:
1)車間大修結束后。
2)空調系統(tǒng)整體或局部更新改造之后。
3)廠房布局發(fā)生變化之后。
4、日常監(jiān)測
(1)在生產中應對環(huán)境進行監(jiān)測。主要監(jiān)測項目為風速及風量、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
(2)懸浮粒子數(shù)、沉降菌的監(jiān)測由QA、QC人員檢查潔凈區(qū)和化驗室。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監(jiān)測一次;沉降菌數(shù)每月監(jiān)測一次;化驗室微生物限度檢查室超凈工作臺每天監(jiān)測沉降菌。
(3)風速及風量監(jiān)測由工程設備人員及相關QA監(jiān)控員進行監(jiān)測,每次更換空氣過濾器、廠房改造后監(jiān)測一次,正常情況每一年一次。
(4)潔凈廠房停用1個月后,使用前應在潔凈區(qū)清潔消毒后,對潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌進行監(jiān)測。
(5)潔凈區(qū)生產操作人員應每天記錄溫濕度及壓差,并納入批生產記錄。
(6)QA監(jiān)控人員應對主要崗位壓差及溫濕度情況進行抽查并記錄。
(7)各項目監(jiān)測均應有記錄,如監(jiān)測項目不合格,應及時向質保部匯報,采取糾偏措施。
(8)上述(2)和(3)項可依生產安排情況適當調整采樣點及采樣次數(shù)。
二、凈化指標監(jiān)測由QA監(jiān)控員組織實施,檢查人員應按進入潔凈區(qū)要求進行洗手消毒,穿著工作服。
三、確認潔凈區(qū)送風量和壓差達到要求后,其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應,方可進行懸浮粒子及微生物的監(jiān)測。
四、采樣管必須干凈,嚴禁滲漏,嚴格按儀器說明書正確使用懸浮粒子的計數(shù)器,并定期對儀器做檢定。
五、可根據需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試。靜態(tài)測試室內測試人員不得多于2人,測試報告中應標明所采用的測試狀態(tài)。
六、測試人員應穿戴好與其潔凈要求相適應的工作服,采樣時應在采樣口的下風側。
七、測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。
八、潔凈區(qū)懸浮粒子和沉降菌監(jiān)測,由QA監(jiān)控員進行具體安排。
九、監(jiān)測報告,一式兩份,一份送車間,一份由QA監(jiān)控員保存歸檔。潔凈區(qū)監(jiān)測表如下:

十、潔凈區(qū)人員數(shù)量管理
潔凈區(qū)操作間必須保障潔凈度,防止人數(shù)過多進入。外來人員進入潔凈區(qū)人數(shù)必須經主管批準,未經批準不得進入。如特殊需要超過限制人數(shù),則必須將潔凈區(qū)人員抽掉出來,然后才能進入。車間衛(wèi)生員要及時調整車間潔凈區(qū)人員數(shù)量顯示牌,保證潔凈區(qū)人員數(shù)量及顯示牌的數(shù)字相符。

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