1、潔凈室(區(qū))的環(huán)境管理 
無菌醫(yī)療器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產品。對其生產的各個環(huán)節(jié)，特別是生產環(huán)境必須嚴格要求和控制，才能防止生產環(huán)境對無菌醫(yī)療器械的污染，保證產品質量和使用者的安全。在無菌醫(yī)療器械的生產中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內進行，并達到規(guī)定的沽凈度級別要求。
（1）潔凈室(區(qū))潔凈度級別
無菌醫(yī)療器械生產潔凈室(區(qū))的浩凈度等級，按潔凈室(區(qū))空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。
（2）潔凈廠房的設計、建設和裝修
在設計、建設和裝修沽凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室(區(qū))的內表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設施。
為了降低污染物的產生和滯留，潔凈室的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區(qū)的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。潔凈室（區(qū)）的頂棚應密封，進入潔凈室（區(qū)）的管道、風口、電器接口與墻壁或頂棚應密封。
2、人員凈化管理
人員進入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入潔凈室(區(qū))內，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質的微粒，由此可見，要獲得生產環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進行凈化，以降低人對潔凈環(huán)境和產品的污染。人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定得以執(zhí)行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應順著走向布局，避免往復和交叉。
為了保護人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室(區(qū))內不應穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。在潔凈區(qū)內人員應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
在潔凈室的入口處應設置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內必須有一定的送風和回風，以發(fā)揮潔凈氣流的轉換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。
3、物料凈化管理
物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入沽凈室(區(qū))內，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序外，還必須從設施上保證進入潔凈區(qū)的物料能夠進行清潔處理。進入潔凈室(區(qū))的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室(區(qū))之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區(qū))。
4、空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)管理
（1）空氣過濾和送氣系統(tǒng)
空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣，以控制和調節(jié)潔凈室(區(qū))內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環(huán)境參數。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風過濾。中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用于過濾小于5μm的塵粒。高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用于過濾小于1μm的塵粒。獨立的潔凈車間應采用集中式中央凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。
（2）氣流組織
潔凈室的氣流流型應考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利于迅速有效地排除粒子。潔凈室(區(qū))的氣流不僅應滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發(fā)有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使?jié)崈羰?區(qū))氣流流向單一。非單向流潔凈室內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差?；仫L口要均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部，高度應低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。